藥品年報制度正式實施，全程網辦通道同步開啟
發布時間：
2022-04-18
為貫徹落實新修訂《藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》有關要求，建立科學、嚴格的藥品監督管理體系，2022年4月12日，國家藥監局正式印發了《藥品年度報告管理規定》。藥品年度報告將作為監督檢查、風險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據。為保障藥品年度報告新制度落地生效，在國家藥監局藥品監管司的指導支持下，信息中心已順利完成藥品年度報告采集模塊開發建設，并于制度實施之日同步啟用，可實現網上填報
為貫徹落實新修訂《藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》有關要求，建立科學、嚴格的藥品監督管理體系，2022年4月12日，國家藥監局正式印發了《藥品年度報告管理規定》。藥品年度報告將作為監督檢查、風險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據。為保障藥品年度報告新制度落地生效，在國家藥監局藥品監管司的指導支持下，信息中心已順利完成藥品年度報告采集模塊開發建設，并于制度實施之日同步啟用，可實現網上填報、在線提交及統計查詢等功能。該模塊建設呈現以下亮點：
一、緊扣業務需求，實現三大功能
從建設內容上看，藥品年度報告采集模塊以藥品監管業務需求為導向，以精準高效服務行業為著力點，堅持監管與服務并重，真正實現了企業“零見面”“零跑腿”年度報告，節約了企業的辦事成本和時間。
一是品種關聯綁定，覆蓋境內外企業。為方便境內生產藥品上市許可持有人填報，該模塊自動關聯了其名下所持藥品品種信息。為落實境外生產藥品上市許可持有人需委托境內代理人填報信息有關要求，該模塊增加了境內代理人的基礎信息維護、品種綁定及年度報告在線填報等功能，同時準確記錄每一份年度報告的持有人和代理人信息，確保境外藥品年度報告可采集、可提交、可查詢。
二是細化采集需求，實現電子化管理。從宏觀上來看，根據藥品年度報告模板要求，信息中心細化采集需求，并通過信息化手段將藥品年度報告中產品信息、生產銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等內容全部電子化，實現了年度報告的電子化、結構化及模塊化管理，為后續年度報告數據共享與應用奠定基礎。從微觀上來看，該模塊針對每部分內容，細致編寫了填報說明，并支持按照藥品品種（通用名稱）和規格兩種不同顆粒度填報功能，確保模塊設計契合需求、切實可用。
三是基于實名注冊，落實企業主體責任。企業開展藥品年度報告填報工作應實名注冊，確保了填報主體的真實性與準確性。同時，對于境外生產藥品上市許可持有人在境內的委托代理行為，境內代理人需在上傳授權委托書、填報代理基本信息且綁定境外藥品品種后，方可開展境外生產藥品年度報告填報工作，確保了委托代理行為的可靠性與合規性。境內生產藥品上市許可持有人或者境內代理人通過該模塊將藥品年度報告在線提交至所在地省局，供監管部門查詢。
二、強化整合共享，實現一門辦理
按照國家政務信息系統整合共享有關政策要求，信息中心借助藥品業務應用系統（信息采集類）技術架構和基礎設施，擴容建設了藥品年度報告采集模塊。當前，藥品業務應用系統（信息采集類）與藥品業務應用系統（審批備案類）已深度整合成藥品業務應用大系統，并與國家藥監局網上辦事大廳進行對接，實現了所有藥品注冊審批備案及信息采集業務的“一網通辦”，不斷優化公共服務。藥品監管人員可通過國家藥品智慧監管平臺，訪問藥品業務應用系統，實現上述業務的“一網統管”，避免多個系統重復登錄，提高藥品監管效率。
三、堅持數出一源，提高數據質量
根據藥品年度報告管理有關要求，藥品年度報告涵蓋了藥品上市許可持有人基本信息、藥品品種基本信息及生產情況。為方便藥品上市許可持有人填報，減輕企業填報負擔，該模塊直接從藥品監管數據共享平臺自動對接已批準的藥品品種注冊、藥品生產許可有關信息，實現了關鍵基礎信息自動帶出，減少了用戶手工填報的出錯率，進一步提高填報信息的質量。
下一步，信息中心將不斷優化完善藥品年度報告采集模塊功能，并將相關數據及時匯聚至藥品品種檔案和藥品安全信用檔案，加快推進藥品全生命周期數字化管理，深化大數據分析應用，提高藥品安全風險的研判能力，逐步實現藥品精準監管、科學監管，有效提升藥品監管效能。
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