尹力表示新版GMP認證不延時不降標
發布時間：
2012-12-18
12月13日，全國新修訂藥品生產質量管理規范推動工作現場會在山西太原召開。國家食品藥品監督管理局局長尹力在會上指出，2013年是推行新修訂藥品GMP的關鍵年、攻堅年。 尹力要求，各級藥品監管部門要依法嚴格把關，堅持標準不降低，要努力做到認證進度均勻分布，認證標準統一把握，認證工作公平公正，全國各地都是一樣的標準、一樣的要求和一樣的尺度，決不允許出現檢查認證工作寬嚴不一，前緊后松的情況。時間不延長標準不降低。
據統計，全國有1319家無菌藥品生產企業，生產線4462條；非無菌藥品生產企業3708家，生產線18923條。截止到2012年11月30日，全國共有597家企業獲得699張GMP證書。其中147家企業獲得國家局頒布的無菌藥品證書170張，485家企業獲得各省局頒發的非無菌藥品證書529張，有35家企業分別獲得兩類證書。按無菌藥品生產企業藥品類別統計，小容量注射劑有55家企業獲得58張證書，大容量注射劑有45家企業獲得50張證書，粉針劑有62家企業獲得70張證書，血液制品和疫苗有15家企業獲得18張證書。按省份統計，前5名的分別是廣東、江蘇、山東、河南和上海。非無菌藥品生產企業通過數量前5名的分別是江蘇、浙江、廣東、山東和湖北。按照規定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，否則不得繼續生產。
尹力說，從摸底情況看，全國有11%的無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，離預期目標還有很大的差距，任務十分艱巨。國家食品藥品監督管理局安監司司長李國慶表示，實施新修訂藥品GMP是國務院作出的部署，作為主管部門我們必須按要求履行好職責。下一步，將采取措施消除各方存在的等待觀望思想，繼續深入扎實地做好推動工作。在今年上半年摸底調查的基礎上，鼓勵具備條件的企業早申請，早認證，盡量緩解年底扎堆認證的壓力和可能帶來的不良影響。采取“抓兩頭，促中間”等措施，積極推進新版藥品GMP的實施。
山西樣板浮出水面
國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在會上指出，推行新修訂藥品GMP是提升我國藥品質量的重要保障，對于促進企業做大做強也具有重要的意義。據悉，新修訂藥品GMP頒布實施一年多來，各地進行了深入的動員、部署和宣傳貫徹，不少省市因地制宜，取得了值得認真總結的經驗和做法。例如，此次會議所在地山西省。 據悉，山西省目前有醫藥企業118家，制藥企業數量和行業規模在全國并不突出。山西省食品藥品監督管理局局長趙光國分析，“從我省的產業和認證情況看，存在三個方面的突出問題：一是企業規模不大，產業總量小；二是同質化嚴重，優勢品種少；三是發展水平低，認證壓力大。全省生產企業銷售總額只有100多億，所占份額不足全國的1%，銷售收入超億元的只有22家，不到企業總數的20%，超5億元的只有5家，超過10億元的只有3家。普藥多、低端品種多，產品類同、結構趨同，優勢產品少、特色產品少、高端產品少，企業創新能力弱，盈利水平低，基礎條件差，70%的企業銷售收入不足5000萬元。”“山西醫藥產業要實現轉型跨越發展，在今后3年內最主要的任務就是實施新修訂藥品GMP認證。如期完成新修訂藥品GMP認證，是企業得以生存的基礎，是轉型跨越的前提，也是轉型跨越發展的堅實基礎和重要途徑。”趙光國說。
針對這一現狀，山西省采取了一系列的措施推動醫藥產業轉型升級。據悉，在山西省的引導促進下，已有亞寶藥業(600351,股吧)等21家企業開始進行資源整合、兼并重組。 據趙光國透露，在這次推進會前，為了有效推動資源整合，對企業合作意向進行了摸底調查，又有53家企業提出資源整合的意向，其中20家提出兼并意向，20家提出轉讓意向，13家提出合作意向，通過洽談成熟的項目，將在這次會議上簽訂協議。“今后我們要把外引內聯作為實施升級改造，提高產業集中度和競爭力的戰略舉措，大力度推進。” 此外，針對企業存在的升級認證、企業轉型中投入不足、資金短缺這一制約問題，山西省積極主動與金融機構廣泛溝通協商，尋求合作支持，選擇交通銀行(601328,股吧)和民生銀行(600016,股吧)作為推動醫藥產業發展的主要戰略合作伙伴，并在這次會議上與兩家銀行簽署戰略合作框架協議。據悉，兩家銀行明確提出了一系列扶持醫藥企業發展的優惠措施。在前期與企業溝通交流的基礎上，此次現場會還專門安排銀行和企業進一步洽談，形成意向的當場簽訂合作協議。“我們也衷心希望交通銀行和民生銀行把醫藥企業改造升級作為重點投資項目，把醫藥產業轉型發展作為重要投資領域，實現醫藥企業與銀行的共贏發展。”趙光國說。據悉，目前山西省一些優勢產品在全國市場占有主導地位，克拉維酸鉀全國銷量第一，藥用空心膠囊銷量全國第一，紅花注射液全國銷量第一，土霉素全國銷量第二，6APA、7ACA等化學原料藥中間體全國銷量第三，復方苦參注射液、丁桂兒臍貼、銀杏達莫注射液、舒血寧注射液占據了全國較大的市場份額。
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