國家食品藥品監(jiān)督管理總局27日在其官方網(wǎng)站發(fā)布國家藥典委關(guān)于《中國藥典》2010年版第二增補本有關(guān)增修訂內(nèi)容的說明。說明強調(diào)，國家禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸。 根據(jù)《藥典委員會章程》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的要求，為適應(yīng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、應(yīng)用以及監(jiān)督管理等方面的需要，國家藥典委員會及時對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行增修訂和訂正，出版《中國藥典》增補本。增補本與現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等的法定地位。 自2010年10月1日《中國藥典》2010年版執(zhí)行以來，按照《中國藥典》2015年版編制大綱所確定的內(nèi)容，我委于2012年出版了第一增補本。前一階段我委經(jīng)過廣泛征求意見，進一步提出了增修訂內(nèi)容，通過藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審定并經(jīng)網(wǎng)上公示，編制了《中國藥典》2010年版第二增補本。 第二增補本共收載新增品種288個，修訂或訂正品種160個。其中，一部新增75個(成方制劑75個)，修訂或訂正102個(藥材17個、成方制劑85個)；二部新增210個(化學(xué)藥204個、輔料6個)，修訂或訂正42個(化學(xué)藥37個、輔料5個)；三部新增3個(預(yù)防類1個、治療類2個)，三部修訂或訂正16個(預(yù)防類11個、治療類5個)。對《中國藥典》2010年版的附錄也進行了增修訂，其中一部增訂5個、修訂或訂正9個；二部增訂5個、修訂或訂正6個；三部增訂3個、修訂或訂正2個。其中，中藥材及飲片二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)已收載進第二增補本(有關(guān)情況說明見附件)。 第二增補本的修訂內(nèi)容采用全文刊載方式，變動部分輔以“--”標(biāo)記，并分別以[修訂]、[訂正]、[增訂]和[刪除]予以標(biāo)識，以利于廣大藥學(xué)工作者及時掌握標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和方便使用。 目前我委已將第二增補本定稿及頒布請示上報至國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行批準(zhǔn)頒布工作，預(yù)計六月底前完成出版印刷工作。第二增補本將按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)公告明確的執(zhí)行日期開始實施，請相關(guān)單位和藥品企業(yè)積極做好執(zhí)行第二增補本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)準(zhǔn)備工作。 附件：國家藥典委關(guān)于《中國藥典》2010年版第二增補本收載中藥材及飲片二氧化硫殘留限量有關(guān)情況的說明 近年來，隨著中藥質(zhì)量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展，國家藥典委員會在不斷提升藥品標(biāo)準(zhǔn)的同時，加強中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險的殘留物質(zhì)的控制。針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會按照(原)國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究。2005年版《中國藥典》增補本開始收載了相應(yīng)的檢測方法。之后，參照世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、國際食品法典委員會(CAC)、我國食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位的兩千余批樣品檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)，經(jīng)多次專家委員會研究，起草制訂了二氧化硫殘留限量：中藥材及飲片(礦物來源的中藥材除外，下同)中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過400mg/kg。先后于2011年6月和2012年4月向社會公開征求意見。該限量已收載進2010年版《中國藥典》第二增補本。現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下。 一、參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”(第35屆CAC大會2012年更新)12.2.1項的有關(guān)規(guī)定，即草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得過150mg/kg”，比照了我國《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760-2011)中關(guān)于硫黃熏蒸的最大使用量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù)，經(jīng)組織藥典委員、專家反復(fù)研究，制訂了中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過150mg/kg的限量。 根據(jù)《中國藥典》、全國各省市中藥材標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范以及《中藥材手冊》、《中國藥材商品學(xué)》等專著、文獻記載傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸中藥材及飲片品種情況，考慮到山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種鮮藥材質(zhì)地的特殊性，其在產(chǎn)地加工過程中干燥十分困難，易腐爛生蟲等，參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”(第35屆CAC大會2012年更新)第04.2.2.5項中對蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽“以二氧化硫計不得過500mg/kg”的規(guī)定，結(jié)合國內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù)，制訂了該10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過400mg/kg的限量。 二、征求意見期間，該限量受到了社會各界廣泛關(guān)注，并給予積極回應(yīng)。來自于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、飲片企業(yè)、藥材加工基地、地方藥品監(jiān)督管理部門、藥檢所、行業(yè)協(xié)會、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委。針對社會各界反饋的各種意見和建議，我委進行整理和匯總，并提交專家委員會進行審議，專家委員會最終確定了上述中藥材及飲片以二氧化硫殘留計的限量。該限量標(biāo)準(zhǔn)將收載入2010年版《中國藥典》第二增補本。其中，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片的二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將收載到對應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)正文中；其他中藥材及飲片的二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將收載到《中國藥典》附錄《中藥材和飲片檢定通則》中。 三、硫黃熏蒸中藥材是以硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲，抑制細(xì)菌、霉菌的活性，是傳統(tǒng)習(xí)用且簡便、易行的方法，適量且規(guī)范的硫黃熏蒸可以達到防腐、防蟲的目的，但濫用或過度使用會對中藥材及飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響，國家禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸。 根據(jù)(原)衛(wèi)生部2011年4月發(fā)布的《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，硫黃熏蒸在食品行業(yè)中也有使用，而亞硫酸鹽類物質(zhì)也可作為保護劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中。當(dāng)前種植農(nóng)戶小作坊分散式的硫黃熏蒸是一種落后的加工方式，應(yīng)鼓勵、支持、引導(dǎo)其走向規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化的加工方式，并逐步轉(zhuǎn)向采用現(xiàn)代化、綠色環(huán)保的新技術(shù)來替代。 四、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是隨著國家科技的發(fā)展與進步、經(jīng)濟發(fā)展水平的提升，不斷滿足國家藥品監(jiān)管和公眾用藥安全需求而動態(tài)發(fā)展的。中藥材及飲片二氧化硫殘留限度標(biāo)準(zhǔn)在《中國藥典》第二增補本頒布實施后，國家藥典委員會將根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的實施情況不斷完善。 小貼士： 1.硫黃本身是否具有藥用價值，毒性如何？ 答：硫黃為常用礦物藥材，是由自然元素類礦物硫族自然硫，采挖后，加熱熔化，除去雜質(zhì)；或用含硫礦物經(jīng)加工制得。最早在《神農(nóng)本草經(jīng)》記載，歷版本草和《中國藥典》均有收載。性味：酸，溫；有毒。外用解毒殺蟲療瘡；內(nèi)服補火助陽通便。外治用于疥癬，禿瘡，陰疽惡瘡；內(nèi)服用于陽痿足冷，虛喘冷哮，虛寒便秘。外用適量，研末油調(diào)涂敷患處。內(nèi)服用量1.5～3g，炮制后入丸散服。 2.硫黃熏蒸方法在其他行業(yè)是否使用？中藥行業(yè)為何要使用硫黃熏蒸藥材？ 答：硫黃被作為食品添加劑已有幾個世紀(jì)的歷史，最早的記載是在羅馬時代用做酒器的消毒。目前，硫黃在食品行業(yè)中也有應(yīng)用，大多作為防腐劑和抗氧化劑。如制造果干、果脯時的熏硫等。 硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體可以直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲，抑制細(xì)菌、霉菌的活性；也可以與潮濕藥材的水分結(jié)合生成亞硫酸，進一步形成亞硫酸鹽類物質(zhì)，具有抗氧化作用，對中藥材初加工貯藏具有一定的幫助作用。 在《全國中藥炮制規(guī)范》、《中藥材手冊》、《中國藥材商品學(xué)》以及各省(市)中藥材及飲片炮制規(guī)范等在行業(yè)中使用的代表性著作和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中，有對部分中藥材在產(chǎn)地初加工中采用硫黃熏蒸的記載，如：對含淀粉較多的山藥、葛根、白芍等中藥材熏蒸，利于干燥，防止褐變、霉變；對海馬等易生蟲害和質(zhì)變的動物性藥材，可以延長保質(zhì)期等。 我國中藥材種植和產(chǎn)地初加工的基本狀況大多以個體農(nóng)戶為主，存在著多、小、散的特點，很多中藥材的產(chǎn)區(qū)生存條件惡劣，生產(chǎn)方式落后。目前，存在一些其他的干燥技術(shù)，如真空干燥、對流干燥、輻射干燥、高壓電場干燥等，但由于設(shè)備成本高、加工容量小、技術(shù)要求高等限制，以及不同藥材由于個頭大小、質(zhì)地、藥效成分等的不同，其對應(yīng)適用的干燥方法和條件也不同等原因，現(xiàn)代眾多的干燥方法究竟適用于哪一類藥材，是否會引起藥材中敏感活性成分的變化，尚有待于研究。據(jù)了解，國家相關(guān)主管部門正立項進行替代技術(shù)研究。因此，就目前中藥材產(chǎn)地初加工的現(xiàn)狀來講，硫黃熏蒸法仍是我國傳統(tǒng)習(xí)用且簡便、易行的方法。 但是，近年來出現(xiàn)了許多不規(guī)范甚至違法行為，濫用或過度使用硫黃熏蒸，使中藥材質(zhì)量受到一定的影響。為科學(xué)引導(dǎo)和規(guī)范，避免產(chǎn)生安全性風(fēng)險，2005年版《中國藥典》增補本中增加了二氧化硫殘留量檢查法。進而，國家藥典委員會又組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見。 3.中藥材經(jīng)硫黃熏蒸后，會對人體造成哪些危害？ 答：硫黃熏蒸中藥材對人體健康可能產(chǎn)生潛在的影響，應(yīng)從兩個方面進行分析。 一方面，在硫黃熏蒸操作過程中，硫黃燃燒生成的二氧化硫吸入人體后，易被濕潤的粘膜表面吸收生成亞硫酸，對眼及呼吸道粘膜有強烈的刺激作用。大量吸入可引起肺水腫、喉水腫、聲帶痙攣而致窒息。長期接觸低濃度二氧化硫氣體，可有頭痛、頭昏、乏力等全身癥狀以及慢性鼻炎、咽喉炎、支氣管炎、嗅覺及味覺減退等。 另一方面，在硫黃熏蒸以后，一般來說，被熏蒸的中藥材會殘留二氧化硫和亞硫酸鹽類物質(zhì)。藥材經(jīng)過儲存，以及炮制、煎煮等加工、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其殘留量會進一步降低。硫黃熏蒸在食品行業(yè)中用于防腐、抗氧化，如水果干類、蜜餞涼果、干制蔬菜、經(jīng)表面處理的鮮食用菌和藻類、粉絲粉條、食糖的加工。亞硫酸鹽類也可作為保護劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中，如添加在葡萄酒中，可以在保護酒液的天然水果特性的同時防止酒液老化。 關(guān)于硫黃過度熏蒸藥材服用后的安全性評估，國內(nèi)有學(xué)者專門就此進行研究，通過細(xì)胞毒性和小鼠急性毒性實驗對硫黃熏蒸前后的白芍進行安全性評價研究，實驗結(jié)果表明，未經(jīng)過硫黃熏蒸的白芍和經(jīng)過硫黃熏蒸白芍的水煎提取液在藥物毒理學(xué)研究上，未表現(xiàn)出明顯的毒性。 但是硫黃過度熏蒸，可能存在潛在的安全風(fēng)險，食品也是考慮到硫黃(過度)熏蒸會帶來一定的安全風(fēng)險，才設(shè)定殘留限值，以便有效加強監(jiān)管，防止濫用。中藥材和飲片制訂二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)是必要的，可以規(guī)范中藥材產(chǎn)地初加工，保障作為原料藥的中藥材質(zhì)量。 4.二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)是如何確定的？二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)實行分級管理，第一類品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400mg/kg(即400ppm,0.04%)，第二類品種二氧化硫殘留限量不大于150mg/kg(即150ppm，0.015%)，確定上述限量數(shù)值的依據(jù)是什么？ 答：國家藥典委員會在(原)國家食品藥品監(jiān)督管理局組織下，經(jīng)多次藥典委員、專家論證會，在參照世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、國際法典委員會(CAC)等國際組織的相關(guān)規(guī)定和我國食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，并根據(jù)中國食品藥品檢驗研究院和相關(guān)研究單位的(兩千余批)研究數(shù)據(jù)和監(jiān)測數(shù)據(jù)，制訂了二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定為山藥等10種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。此限度是為了防止中藥材初加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸。 FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專家委員會(JECFA)對二氧化硫類物質(zhì)作為食品添加劑的風(fēng)險評估為：以二氧化硫計，每日允許攝入量(ADI)為0~0.7mg/kg體重，即一個60kg體重的成人，每天的攝入量不超過42mg。一般來講，中藥材及飲片相較于食品，攝入量較少。FAO/WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”(第35屆CAC大會2012年更新)第12.2.1項規(guī)定，草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過150mg/kg”，該標(biāo)準(zhǔn)第04.2.2.5項規(guī)定，蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過500mg/kg”。食品國家標(biāo)準(zhǔn)中，蘑菇等二氧化硫殘留量的規(guī)定為400mg/kg。由此可見，中藥材和飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)未超出FAO/WHO的有關(guān)規(guī)定。 5.二氧化硫殘留監(jiān)測品種及限量標(biāo)準(zhǔn)制訂的過程 答：近年來，隨著中藥質(zhì)量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展，國家藥典委員會加強中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險的殘留物質(zhì)的控制，不斷提升藥品標(biāo)準(zhǔn)。針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會按照(原)國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究。2005年版《中國藥典》增補本開始收載了相應(yīng)的檢測方法，并一直在積累限量標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)。 2011年4月以來，在國家局的統(tǒng)一部署下，國家藥典委員會分別組織來自藥品監(jiān)管、藥品檢驗、行業(yè)協(xié)會、科研院所、高校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委員、專家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗一線工作人員，針對中藥材及其飲片濫用或過度使用硫黃熏蒸問題進行專題研討。期間，又組織藥典委員會中藥材專業(yè)委員會、中醫(yī)專業(yè)委員會、理化分析專業(yè)委員會等對有關(guān)品種及限度進行了多次討論。 國家藥典委員會通過前期開展查閱標(biāo)準(zhǔn)收載情況及相關(guān)文獻資料、確定遴選原則和范圍、遴選品種等工作，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位兩千余批樣品檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)所提的限度值建議，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，參照國際法典委員會(CAC)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等國際組織，比照2011年4月(原)衛(wèi)生部頒發(fā)的《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，最終制訂出中藥材及其飲片中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)草案，并通過發(fā)文、上網(wǎng)公示等方式向社會各界充分征求意見。 征求意見期間，該標(biāo)準(zhǔn)公示稿受到了社會各界廣泛關(guān)注，并給予積極回應(yīng)。來自于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、飲片企業(yè)、藥材加工基地、地方藥品監(jiān)督管理部門、藥檢所、行業(yè)協(xié)會、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委。針對社會各界反饋的各種意見和建議，我委匯總和整理出五大類意見，并提交專家委員會進行審議，專家委員會最終確定了上述中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并確定該限量標(biāo)準(zhǔn)將收載入《中國藥典》2010年版第二增補本。