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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于無菌藥品實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告（第53號）

發(fā)布時間：

2013-12-31

關(guān)于無菌藥品實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：　　一、自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗，合格后方可銷售。　　二、2013年12月31日前已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。　　三、2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，須按照有關(guān)規(guī)定申請認(rèn)證；通過認(rèn)證后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。認(rèn)證檢查工作將繼續(xù)保持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，確保實施新修訂藥品GMP的一致性。　　四、各級食品藥品監(jiān)管部門要按照上述要求，加強對無菌藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。對已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過認(rèn)證須停止生產(chǎn)的，要嚴(yán)防出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為；一旦發(fā)現(xiàn)問題，要堅決依法予以查處。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月31日