2013年12月31日，是我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品《藥品生產質量管理規范》(下稱“新版GMP”)大考截止日。據2013年12月23日數據顯示，通過新版GMP認證的無菌藥品生產企業為597家，僅占無菌藥品生產企業總數的45.3%。而近六成的無菌藥品生產企業則倒在了新版GMP認證大門之外，這暗示“過關”企業有望在2014年大展拳腳，拓展市場。甚至，隨著新版GMP認證繼續推進，2014年，中國醫藥行業的格局將進一步改變。
　　僅四成獲得『免死牌』
　　按照新版GMP認證時間表，我國從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業“認證”大門已悄然關閉。而據2013年6月底數據顯示，全國1319家無菌藥品生產企業僅329家部分或全部通過新版GMP認證，占總量24.9%;但到2013 年9 月底，全國無菌藥品生產企業通過率也僅為29.7%;而截至2013年12月23日，通過新版GMP認證的無菌藥品生產企業為597家，僅占無菌藥品生產企業總數的45.3%。從公布的數據來看，2013年新版GMP認證情況不僅不理想，而且進展緩慢。
　　事實上，原國家藥監局此前早已組織過一次較大規模的藥品生產企業的摸底調查，預計將有96家無菌藥品生產企業棄改。而據當時國家藥監局安監司司長李國慶預計，在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業退出市場的數量比例將最高。而如今看來，實際淘汰數量可能高達50%。
　　同時，在這近半數未通過新版GMP認證的藥企中，不乏上市公司身影。
　　2013年12月18日，首家上市醫藥企業紫光古漢集團股份有限公司就曾發布公告稱，其全資子公司衡陽制藥有限公司因注射劑生產線GMP證書即將到期，于2013年12月底開始停止注射劑產品的生產，預計待2015年取得認證后復產。
　　無獨有偶，上海萊士以18億元的價格收購邦和生物藥業全部股份的方案，被證監會以“邦和藥業2013年年底取得新版GMP認證存在不確定性”為由否決。沃森生物2013年收購的河北大安制藥，其大安生產車間目前暫停生產，正在按新版GMP要求進行改造，沃森生物至今未公告大安制藥是否通過新版GMP認證。
　　對此，本報特約觀察家、力托管理顧問有限公司醫藥企業管理顧問楊濤表示，無菌藥品生產企業新版GMP認證大限已過，其整體情況并不理想，通過認證的藥企不足行業總數量的一半，而且45.3%的通過率中還包括了那些一味為了搶時間獲得證書，采取單個車間先通過認證的方式的藥企。
　　雖然，通過率與國家相關部門的預期不對稱，但大部分通過新版GMP的無菌藥品生產企業產能都得到了大幅度提升，即使大限時間已過，所有未通過認證的企業停止生產，現有通過認證的企業產能依舊可滿足市場需要。
　　認證不過無緣招標
　　而在分析通過率低的原因時，楊濤表示，其主要是企業對自身經營狀況與未來市場預期不好而放棄所導致。
　　由于新版GMP最初出臺時，被諸多“權威專家”妖魔化，誤導了許多制藥企業。但其實，只要企業仔細領會新版GMP，就會發現新版GMP對軟件要求的提高遠遠超過對硬件要求的提高。而對因經營不善，市場預期不好的企業而言，若集中大量資金進行新版GMP改造確實壓力不小。
　　除上述原因外，企業對新版GMP認證的積極性也是其通過率低的原因之一。雖然國家在推進新版GMP認證勢在必行，但企業受限于自身發展、實力不濟，使得每家企業對新版GMP認證態度不一。根據現有的認證情況可以看出，對新版GMP改造積極的企業往往集中在幾種，一是目前經營良好，未來預期也好的企業;二是目前實力一般，但擁有好品種，未來預期良好的企業;三是實力雄厚的上市公司;四是用醫藥企業的牌照來服務主營業務的綜合性企業。
　　與此同時，相關部門也曾要求，新版GMP認證不得“前緊后松”，而為推行新版GMP認證，部分省市在藥品招標時明確表態，將采取質量分層原則，參與招標的藥品按照GMP認證藥和非GMP藥品等質量層次進行審評，以此提升藥品質量、推動GMP的實施。山東、青海則在基藥招標時采取對未通過新版GMP認證的企業，進行一票否決制。在這樣的政策環境下，未順利通過新版GMP認證的企業要想另辟蹊徑，謀求基藥市場，無疑給自己打了一個大大的問號。
　　“無菌藥品生產企業如果未通過新版GMP認證，在2014年必然會退出新的藥品招標;到2014年1月1日還未通過新版GMP認證，即使申請了延遲認證也將不可以繼續生產。雖然在此之前搶出來的庫存產品可以繼續銷售到有效期，但依招標行情來看，招標機構是絕不會冒險讓一個沒有通過新版GMP的企業入圍中標的。假如讓其中標，但日后又無生產權，將會導致產品供貨量不足，同時，也難以安撫通過了新版GMP認證的企業，市場的公平性就不復存在，所以招標機構絕不會搬起石頭砸自己的腳?！睏顫缡钦f。
　　行業洗牌或加速
　　除無菌藥品生產企業外，新版GMP還規定了其他藥品生產企業在2015年年底必須通過認證，否則也將難逃停產厄運。對于僅剩的2年過渡期，2014年必將會成為一個大規模的新版GMP改造啟動年。
　　楊濤指出，就以第一版GMP認證的經驗來看，越早順利通過認證的企業，其在銷售招標越占據優勢。即便未通過新版GMP認證的企業在大限到期之前擴大了產量，能預存幾個季度的產品，保持一段時間的供貨，使得通過了GMP認證企業的銷售業績短期不會爆發性增長。但從2014年醫藥市場的彈性來看，明顯受益的將會是在注射劑領域相對低端的品種，如科倫藥業、華潤雙鶴等抗生素注射劑類企業的市場集中度會更高，其增速也會逐步釋放，這對通過了新版GMP認證的企業無不利好。因此，只要存在一定實力或能力的企業都會以最快的速度實施新版GMP改造，不會以觀望態度來等待2015年時申請延期。
　　此外，我國藥品生產企業數量眾多，藥品生產產能過剩的情況比較突出。以無菌藥品生產企業中的凍干粉針劑為例，僅通過新版GMP認證不到20%的企業，就能供應將近70%的市場需求，這充分說明了我國醫藥工業結構、產能存在的問題。
　　并且，對于部分在生存線及以下的企業，因資金缺乏而無法進行新版GMP改造，或因實力不濟無法自主研發新產品以及進行市場拓展、渠道網絡建設等，在新版GMP認證大限之日前，為了盤活陳釀資產，就紛紛采取如文號變賣，土地變性等方式，獲得工業用地轉商業用地的土地紅利;同時，生存線以上的企業也想借此時機“乘火打劫”，實現產業布局，文號收儲等。在雙方需求一致的情況下，2014年的我國醫藥行業必定出現大規模兼并重組現象。
　　同時，楊濤還進一步指出，對于通過新版GMP認證的企業在未來兼并重組過程中，政府應減少行政干預。我國相應法律法規的不健全、缺失嚴重等詬病僅僅只是基礎，而無法真正做到有法必依、依法必嚴才是致命傷。對我國醫藥行業來說，劣幣驅逐良幣的現象普遍存在，假藥事件不斷發生，這均是藥監系統不作為所致。
　　在此語境下，對于通過新版GMP認證的企業，需要的并不是政府從政策層面給予的扶植與補貼，而是嚴格的監管措施與鼓勵手段。同時，對通過新版GMP認證的企業而言，在藥品招標采購時給予加分就是最大的支持，只有重新樹立起國人對中國食品藥品的信心，政府的公信力才能長存。