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尖峰藥業滴眼劑、滴耳劑車間順利通過新版GMP認證

發布時間：

2013-06-28

　　4月10日—12日，浙江省食品藥品監督管理局GMP認證檢查組對該車間進行了為期3天的現場動態檢查，檢查組5位專家現場察看了生產車間、倉庫、中心化驗室、水處理系統、空調凈化系統等，并對生產記錄、檢驗記錄、驗證方案、驗證報告等文件資料進行了審核。經過現場檢查和審核，檢查組一致認為尖峰藥業組織機構健全，職能明確，廠區環境衛生達標，生產車間工藝設計合理，但在生產質量管理中存在部分缺陷。根據檢查組提出的改進意見，藥業公司立即安排人員進行了整改。浙江省食品藥品監督管理局認證中心對檢查組的檢查報告、檢查記錄及藥業公司的整改情況進行了審核確認，認為該車間的生產質量管理系統符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，并于6月27日正式公告，同意發給藥品GMP證書。
　　此次認證是尖峰藥業在國家《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》頒布實施后的“首次大考”。為盡快達到新版GMP要求，藥業公司多次召開專題會議，積極組織培訓，把新版GMP的主旨傳達、貫徹到生產質量管理工作中。同時，對照新版GMP，修訂升級相關生產管理制度及崗位操作規程，并多次開展自檢自查，為順利通過認證打下基礎。
　　此次滴眼劑、滴耳劑車間新版GMP認證的通過，不僅提高了藥業公司的GMP管理水平，也為明年金西項目原料、制劑等多條生產線全面進行新版GMP認證積累了寶貴的經驗。